近年来，医疗塑料制品在医疗领域中得到越来越广泛的应用，其原因主要是：
● 塑料在医疗领域中的应用推动了其它传统材料所不能实现的产品创新。塑料件在外形设计方面的灵活性使其替代其它材料而被越来越多地应用于医疗领域；医药行业非常严格的卫生法规和行业标准在一定程度上促进了注塑制品在该领域的广泛应用。
● 随着全球人口数量的膨胀，特别是老龄化人口以及患有慢性病的人数的增加，促进了医疗服务市场的持续增长，特殊医疗器械得到广泛需求。
● 医疗费用的持续攀高迫使人们采取更为有效的措施降低成本，从而使一次性医疗塑料制品越来越多地取代了可消毒玻璃制品。
基于上述原因，近年来，医疗塑料制品市场每年以两位数的比率迅猛增长，这无疑给医疗塑料制品企业带来了巨大的市场机遇。
通常，医疗塑料制品主要包括两大类：
● 相对简单的塑料制品，如针筒、吸液管、培养皿和量杯等。虽然这些产品结构比较简单，但他们对技术细节和生产环境的要求却非常苛刻，例如，针筒和吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高；培养皿则对尺寸精确度要求很高。
● 复杂的集成式医疗器械（也可称之为系统），如吸入器、胰岛素计量笔等。由于这类产品是由复杂的、且能完成特定功能（如存储、雾化和计量）的多个精密部件组装而成，因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。
由于医疗塑料制品生产的特殊性，从而对加工设备提出了更为严格的要求。通常，生产医疗制品都要求注塑设备在尽可能短的循环周期条件下，以极高的品质可重复性、最高的设备稳定性及安全性成型出最佳品质的制品。同时，还要求设备供应商提供极其详尽的、连续的设备制造过程中的数据记录文件，以满足行业标准苛刻的要求。因此，对于设备生产商而言，必须从设备的设计，到制造的整个过程中，都依照相关行业标准，对过程数据进行不间断记录和归档。
虽然大部分注塑机制造商对无尘室生产技术有所了解，但是要对设备制造过程及其生产环境进行相关的文件管理，这对于他们而言，却是个全新的挑战。
通常，洁净室生产的第一步是要明确“能满足客户需要的洁净室等级”这个概念。在这一方面，目前所遵循的国际标准——ISO 14644 ，ISO 1-9综合了美洲标准和欧洲标准。在分类中，等级数字越小，表明洁净程度要求就越高。通常，适用于注塑成型的洁净室等级为ISO-8 到ISO-6。
|
